8月5日，圣湘生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督管理局审核，获批三类医疗器械注册证书。该产品的推出，是继圣湘生物推出HBVDNA磁珠法、HBVDNA一步法、HBVRNA、HBVYMDD等系列产品后，公司在肝炎防控领域构建更为健全防控体系的重要举措，全流程覆盖乙肝筛查诊断、治疗随访、病情预测、耐药检测等环节，助力全球“消灭肝炎计划”。 据世界卫生组织（WHO）公布的《年全球肝炎报告》，年全球约有2.57亿人感染乙肝病毒（HBV），有万人因病毒性肝炎而死亡。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道，中国HBV感染者约万，占全球HBV感染者三分之一。每年死于肝炎导致的肝硬化和原发性肝癌者有33万。 HBVDNA分为A—J10个基因型，在中国以B、C和D这3个型为优势基因型。其中，B型通常病程轻微，C型易发重症肝病，D型则表现为急性自限性乙型肝炎。而不同类型对抗病毒药物治疗的反应和疗效不同。 圣湘生物“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”采用国际领先的“一步法”技术，15分钟可完成96个样本处理，2个小时之内可获得检测报告，灵敏度达IU/ml，能够快速、简便、精准对临床HBVDNA阳性血清样本中的乙型肝炎病毒的B、C、D3个基因型进行分型检测，在判断乙肝患者的HBV致病性、病情预测、个体化诊治等方面发挥着重要的作用。 产品性能指标： 产品主要特点： 优良的灵敏度和精密度 乙型肝炎病毒B、C、D基因型最低检测限均为IU/ml，批内和批间重复性好，检测结果Ct值的CV%均小于5%。 极佳的准确性和特异性 本试剂盒检测WHO乙型肝炎病毒分型参考品（A~G型）以及企业工作参考品均符合要求，并与丙型肝炎病毒、Epstein-Barr病毒、巨细胞病毒、甲型肝炎病毒等病原体感染样本无交叉反应。 科学严谨的质控 PCR检测体系含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UNG酶）+dUTP防污染措施，将可能的产物污染充分降解，避免假阳性结果。 PCR检测体系含有阳性内对照（内标），通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，避免PCR假阴性。 PCR检测体系含有内参比荧光ROX，用于校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，使检测结果更准确。 操作简单快速 整个试验过程无须单独提取样本中的DNA，只需将血清样本直接加入PCR反应管中与核酸释放剂充分混合即可作为PCR扩增的模板。
